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这个质促中心正式揭牌成立!

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这个质促中心正式揭牌成立!

这个质促中心正式揭牌成立!

日前,“ECD2025国际视野下的研究机构治理与伦理(lúnlǐ)质量促进会议”在上海(shànghǎi)举行。会上,上海市临床(línchuáng)研究伦理审查质量促进中心(以下简称“质促中心”)正式揭牌成立,标志着上海在科技伦理治理体系建设方面迈出重要一步。上海市卫(shìwèi)生健康委员会主任(zhǔrèn)闻大翔为本次会议致辞。市卫健委副主任胡鸿毅、徐汇区副区长罗华品、上海市药监局副局长(fùjúzhǎng)张清等领导出席活动。

新成立的质促中心(zhōngxīn)依托于上海医药临床研究中心,由市卫健委和(hé)徐汇区人民政府共建。质促中心致力于提升(tíshēng)本市医疗卫生机构伦理(lúnlǐ)审查能力,加强伦理审查质量督导,推动伦理审查同质化发展,促进高水平研究落地,进一步辐射引领长三角地区(dìqū)临床研究伦理工作,推进长三角区域协作互认。中心将建立全市统一的伦理审查质量评价体系,制定(zhìdìng)分层分类的质控标准;开展分级分类(fēnjífēnlèi)培训,通过专业化、系统化的培训提升医疗机构伦理委员会的审查水平;加强质量督导与区域协同,定期开展评估督导,推动审查结果互认,促进长三角地区伦理审查同质化发展。通过标准化、规范化(guīfànhuà)建设,全面提升本市医疗机构伦理审查质量和效率(xiàolǜ),为生物医药创新(chuàngxīn)提供坚实保障。

针对产业(chǎnyè)需求,质促中心(zhōngxīn)将推出(tuīchū)多项创新服务:建立多中心临床研究伦理审查协调机制,解决企业(qǐyè)多中心研究面临的伦理审查标准不统一、重复审查等问题;开设高风险(gāofēngxiǎn)创新项目协调机制,为重点药械(yàoxiè)研发项目提供专业支持;推动长三角区域伦理审查互认,降低企业研发成本。这些举措有望显著缩短新药研发周期,为上海生物医药产业发展提供有力支撑。

质促(zhìcù)中心特别设立高风险项目科技伦理(lúnlǐ)复核机制,针对基因治疗、人工智能辅助诊疗等前沿技术领域的临床研究项目,中心将组建由医学(yīxué)、伦理学、法学(fǎxué)等多学科专家组成的复核委员会,提供二次伦理复核,主要包括对重大创新项目开展科学性及伦理合规性复核、建立快速响应通道,为重点项目提供专项(zhuānxiàng)支持、制定(zhìdìng)高风险项目伦理审查操作指南等。

会议(huìyì)期间还举行了《胡庆澧(lǐ)传》(再版)和《研究(yánjiū)机构良好治理实践国际准则》(GGPRI)中文版的新书发布(fābù)仪式。GGPRI中文版的发布为我国研究机构治理提供了国际最新标准参考,而《胡庆澧传》则系统呈现了这位中国医学伦理奠基人的学术思想和实践成果。

质促中心主任方秉华表示,中心将充分发挥“平台、纽带、智库”作用,秉持“规范、高效(gāoxiào)、创新、服务(fúwù)”的(de)理念,为提升上海临床研究伦理审查水平,促进生物医药(shēngwùyīyào)创新营造良好生态。据悉,中心将重点建设标准化体系、专业化队伍(duìwǔ)和服务产业的协调机制,努力打造具有国际影响力的伦理审查质量标杆。

会议由上海医药临床研究中心、上海市临床研究伦理委员会(wěiyuánhuì)、上海市医学(yīxué)会(yīxuéhuì)医学研究伦理学专科(zhuānkē)分会联合主办,来自国际医学科学组织理事会、欧洲伦理委员会联盟等国际组织的专家,以及国内知名医疗机构、科研院所的代表100余人参加了本次会议。

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